Sobi ska prata med FDA om möjliga vägar in i fas III för anakinra - kommunikationschef

Läkemedelsbolaget Sobi kommer att inleda en diskussion med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att utvärdera olika möjligheter för den fortsatta utvecklingen av anakinra mot gikt i nästa utvecklingsfas. Detta efter att bolaget på morgonen meddelat att resultaten från fas II-studien Anago inte uppnådde statistisk signifikans men pekade på en klinisk relevans med behandlingen.

- När du designar en studie har du ett primärt effektmått. Här var det att behandling med anakinra skulle visa statistisk skillnad jämfört med den jämförande behandlingen. I den här första studien så kunde man inte påvisa att det fanns statistisk signifikans, säger Linda Holmström, kommunikationschef på Sobi, till Finwire.

Anakinra är den aktiva substansen i Sobis läkemedel Kineret som är godkänd för bland annat behandling av reumatoid artrit. Substansen utvärderas inom flera indikationsområden där akut gikt är en. I studien deltog 165 patienter som randomiserades till 100 milligram anakinra per dag, 200 milligram anakinra per dag eller en injektion med 40 milligram triamcinolon, i lika stora grupper.

Resultaten från studien visade på en klinisk relevans i patientskattad smärtintensitet i den mest drabbade leden och gav en kliniskt meningsfull smärtlindring med cirka 50 procent, vilket är i linje med bolagets förväntningar.

- Vi kunde se att effekten av anakinra var enligt våra förväntningar men inte att den var statistiskt bättre än den jämförande behandlingen.

Sobi kommer nu att låta studien fortsätta för att samla in mer data från fler giktanfall och inleder diskussionen med FDA för att utvärdera andra möjliga vägar att starta en fas III-studie.

- Studien kommer att fortsätta och vi kommer att inleda diskussioner med FDA för att se möjligheter att förflytta behandlingen in i fas III. Vi ser fortsatt ett stort medicinskt behov för patienter som inte svarar på andra behandlingar, säger Linda Holmström.

Skaffa appen

Gå med miljontals andra användare som håller koll på globala finansmarknader med Investing.com.

Ladda ner