Oasmia lämnar in ändringsansökan för Apealea till EMA efter nya subgruppsanalyser

FinWire

Publicerad 2019-01-15 07:55

Oasmia lämnar in ändringsansökan för Apealea till EMA efter nya subgruppsanalyser

Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har validerat Oasmias ändringsansökan om att lägga till effektresultat till den godkända produktinformationen för Apealea. De tillagda effektresultaten kommer från subgruppsanalyser som visar en statistisk signifikant fördel för Apealea gällande progressionsfri överlevnad för patienter vid första återfallet, enligt ett pressmeddelande.

"Valideringen innebär att ansökan är komplett och att EMA:s process för bedömning kan påbörjas. Baserat på EMA:s tillgängliga tidslinjer för denna process så förväntas ett utlåtande från den rådgivande kommittén, CHMP, i slutet av första kvartalet eller i början av andra kvartalet 2019", skriver bolaget i pressmeddelandet.

Ändringsansökan baseras på data från en subpopulation, innefattande 599 individer, av patienter i en så kalad OAS-07OVA-studie. Resultaten visar en statistisk signifikant fördel för Apealea med avseende på progressionsfri överlevnad, enligt bolaget.

Skaffa appen
Gå med miljontals andra användare som håller koll på globala finansmarknader med Investing.com.
Ladda ner

Trading med finansiella instrument och/eller kryptovalutor innebär stora risker, inklusive risken för att du förlorar något, alternativt allt av ditt investeringsbelopp och kanske inte är lämpligt för alla investerare. Kurserna för kryptovalutor är extremt volatila och kan påverkas av externa faktorer som finansiella, reglerande eller politiska händelser. Trading med marginal ökar de finansiella riskerna.
Innan du bestämmer dig för att trada med finansiella instrument eller kryptovalutor bör du vara helt informerad om riskerna och kostnaderna i samband med trading på finansmarknaderna, att noga överväga dina investeringsmål, erfarenhetsnivå och risktagande samt söka professionella råd vid behov.
Fusion Media vill påminna dig om att data på denna webbplats inte nödvändigtvis är i realtid eller korrekta. Data och priserna på webbplatsen behöver inte nödvändigtvis tillhandahållas av någon marknad eller börs, utan kan tillhandahållas av marknadsförare och priserna behöver inte vara korrekta och kan skilja sig från det faktiska priset på en given marknad, vilket innebär att priserna är vägledande och inte lämplig i tradingsyfte. Fusion Media och eventuella leverantörer av data på denna webbplats tar inte ansvar för förluster eller skador till följd av din trading eller ditt beroende av informationen på denna webbplats.
Det är förbjudet att använda, lagra, reproducera, visa, modifiera, överföra eller distribuera data på denna webbplats utan det uttryckliga skriftliga tillståndet från Fusion Media och/eller dataleverantören. Leverantörerna och/eller börsen som tillhandahåller data på denna webbplats förbehåller sig rätten till alla immateriella rättigheter.
Fusion Media kan kompenseras av annonsörerna som visas på webbplatsen, baserat på din interaktion med annonserna och annonsörerna.

Logga ut
Är du säker på att du vill logga ut?
NejJa
AvbrytJa
Spara ändringar