Boule Diagnostics ska återkomma till FDA inom 15 dagar - vd

Diagnostikbolaget Boule Diagnostics backar knappt 19 procent efter att bolaget på fredagskvällen meddelade att det fått ett varningsbrev från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA efter att myndigheten gjort en rutinkontroll i maj tidigare i år. Bolaget uppger att anmärkningarna handlar om bland annat rutiner och att varningsbrevet inte begränsar varken produktion eller försäljning av produkter.

– Anmärkningarna Boule erhöll i maj avser rutiner, procedurer, dokumentation och utbildning av personal inom produktion, skriver bolagets vd Fredrik Dalborg i ett mejl till Finwire.

Vad blir ert nästa steg för att nå tillräckliga åtgärder?

– Vi kommer att återkomma till FDA inom 15 arbetsdagar, dels med åtgärder vi har tagit, dels med en tidsplan för de ytterligare åtgärder vi planerar att ta i syfte att uppfylla kraven.

Ni har alltså vidtagit ytterligare åtgärder även efter det att ni åtgärdade FDA:s observationer förra gången?

– Vi har arbetat löpande med ett definierat åtgärdsprogram sedan FDA besökte oss i maj. Vi höjer nu ambitionsnivån ytterligare i detta åtgärdsprogram med förbättrade procedurer, och kommer att inkomma med dokumentation av implementation av rutiner och procedurer, och dokumentation av genomförd utbildning av personal.

Anser ni att åtgärderna ni har gjort nu, samt de ni har en plan för att göra, räcker för att FDA ska ta tillbaka varningen?

- FDA ställer höga och ökande krav och Boule har arbetat med att höja nivån i våra kvalitetssystem och processer under de senaste 18 månaderna. Boule har implementerat omfattande förbättringsåtgärder, som vi bedömde skulle möta FDA:s krav. FDA vill se ytterligare förbättringar och även bevis på implementering och internutbildning samt en analys av historik, vilket vi nu arbetar med att tillgodose.

Vad kan hända om åtgärderna inte görs?

- Vi vill inte spekulera om olika scenarios, utan vi fokuserar nu på förbättringarna inom vårt kvalitetssystem och dokumentation och utbildning kring det. Vi är fullt inställda på att möta FDA:s krav och kommer att lägga mycket kraft på det.

Boule uppger att det prioriterar frågan högt och kommer att fortsätta sätta nödvändiga resurser till arbetet att åtgärda problemen. Däremot anger det inte om det innebär någon finansiell påverkan.

Skaffa appen

Gå med miljontals andra användare som håller koll på globala finansmarknader med Investing.com.

Ladda ner

– Boule har under de senaste 18 månaderna stärkt upp personalen kring detta område och delar av de resurserna kommer fortsatt att allokeras, i kombination med eventuell förstärkning av extern konsult.