Invent Medic senarelägger målsättning för break-even till första halvåret 2018

Medicinteknikbolaget Invent Medics målsättning att lansera produkten TVS, Tension Free Vaginal Support, i Sverige och Norden kvarstår oförändrad. Starten för bolagets kliniska multicenterstudie är dock planerad att inledas med ett kvartals förskjutning. Det innebär att studien beräknas starta under fjärde kvartalet 2016. Det framgår av ett pressmeddelande.

Orsaken är den hårda belastningen på sjukvården, vilket har inneburit att det tagit längre tid än beräknat att finna en huvudklinik för studien. Studien beräknas nu avslutas under första eller andra kvartalet 2017, jämfört med tidigare tidsplan under 2016. CE-märkningen av TVS beräknas ske under andra kvartalet 2017, jämfört med tidigare tidsplan under 2016.

Tidsförskjutningen avseende studiens avslutande och CE-märkning av produkten medför att Invent Medics primära målsättning att uppnå break-even på månadsbasis under 2017 förskjuts. Ny tidpunkt att uppnå break-even på månadsbasis beräknas att bli under första halvåret 2018, jämfört med tidigare aviserade i slutet av 2017.

Det förberedande arbetet inför multicenterstudien fortgår där nästkommande steg är att erhålla godkännande från Etikprövningsnämnden och Läkemedelsverket och att teckna avtal med de huvudmän som svarar för de kliniker som ska vara med i studien, vilket är en förutsättning för att studien ska kunna genomföras. I dagsläget pågår förberedelser med den planerade huvudkliniken samt ytterligare kliniker. När Invent Medic har erhållit godkännande från tidigare nämnda parter och avtal med huvudmännen har signerats kan den kliniska studien inledas, vilket är beräknat att ske under fjärde kvartalet 2016. Den kliniska studien är en multicenterstudie och kommer att inkludera cirka 96 patienter från mottagningar runt om i Sverige.

Invent Medic har valt att etablera och certifiera ett kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 som ett steg för att kunna CE-märka bolagets produkt. Bolagets kvalitetsledningssystem
kommer att certifieras av SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut, vilka agerar som bolagets Notified Body.

När produkten har CE-märks beräknas lanseringen ske i Sverige och Norden snarast därefter. Därefter följer lansering i Europa under 2018-2019 och i USA 2019-2020.

- Den kliniska multicenterstudien är beräknad att inledas under fjärde kvartalet 2016, vilket är ett kvartal senare än ursprunglig tidsplan. Vi upplever att det finns ett stort intresse att delta i den kliniska prövningen av TVS men utmaningen har varit att, på grund av den hårda
belastningen inom vården, hitta en huvudprövare. Vår målsättning är att studien ska avslutas under första till andra kvartalet 2017 och att TVS kan CE-märkas och lanseras under andra kvartalet 2017, kommenterar vd Karin Bryder.