Läkemedelsbolaget Oasmia Pharmaceutical har fått resultaten från två kliniska studier av läkemedelskandidaten Docecal i patienter med metastaserande bröstcancer.
"Sammantaget så visar resultaten att Docecal har en bioekvivalent farmakokinetisk profil med Taxotere, att Docecal är förknippad med färre biverkningar, och att effekten av behandlingarna mätt som tumörrespons är jämförbar vid en senare tidpunkt än den som definierats i studieprotokollet", skriver bolaget i ett pressmeddelande.
Docecal är en nyutvecklad formulering av docetaxel som är den aktiva substansen i cancerläkemedlet Taxotere. Docecal är fritt från både etanol och polysorbat, den senare en tillsats som har förknippats med allvarliga biverkningar.
Resultatet från huvudanalysen, där bästa respons som uppmätts under behandlingen jämfördes, visar att en likvärdig effekt inte kunde visas för Docecal som för Taxotere. Extra statistiska analyser har genomförts för att istället jämföra effekten mellan läkemedlen efter att behandlingen avslutats på de patienter som fullföljde alla sex cykler. Resultatet från denna extra analys visar att effekten av läkemedlen då är inom den uppsatta gränsen för att anses likvärdiga.
"Denna profil indikerar att en dosjustering kan motiveras för att uppnå den optimala risk/nytta-profilen för denna nya nanopartikelformulering av docetaxel. Det ska noteras att måttet av tumörrespons ger en första indikation på effektivitet hos läkemedlet, men behöver inte alltid överensstämma med progressionsfri eller total överlevnad", skriver bolaget vidare.
Bolaget har sedan 2016 bedrivit två kliniska studier med Docecal; en farmakokinetisk fas I-studie samt en första fas II-/säkerhetsstudie. Båda studierna jämför Docecal och Taxotere och behandlingen av totalt 230 patienter var fördelade på 17 kliniker i fem länder.